PV Trends & Insights

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-요약: ChatGPT는 약물 감시를 포함한 여러 도메인에 걸쳐 다양한 응용 프로그램에 영감을 주고 있다. ChatGPT는 방대한 양의 텍스트 데이터 처리 능력, 사용자와의 즉각적인 대화 능력을 통해 약물 부작용(ADR) 보고를 강화하고 PV 정확성과 신속성을 향상시킬 수 있는 기회를 제공한다. 미국 FDA는 ADR의 1-10%만이 FAERS에 보고되며 소셜 미디어에서 더 자주 보고(언급)된다고 추정하였다. 이러한 점을 고려할 때 ChatGPT의 중요성은 소셜 미디어와 같은 비전통적인 플랫폼에서 얻은 실제 증거를 사용하여 ADR을 식별할 수 있는 능력에 있다. ChatGPT는 SNS 플랫폼 등에서 비정형화된 언어로 보고되는 ADR의 키워드를 식별하는 데 있어 그 능력이 발휘될 수 있다. ChatGPT를 통해 이뇨제 Lasix에 대해 기존 발표된 연구와 일치하는 부작용 목록의 확인이 가능했는데, 다만 문구에 크게 영향을 받는 것으로 나타났다.

– 배경: 미국 FDA는 처방 정보에 언급된 약물이상사례(Adverse Drug Events, ADEs)를 자동으로 식별할 수 있는 도구에 관심이 있음. MITRE Corporation (MITRE)와 FDA는 공유 작업인 “Adverse Drug Event Evaluation (ADE Eval)”을 조직하여 현재 자연어 처리(NLP)에 사용되는 알고리즘의 성능이 real world에서 사용하기에 충분한 수준인지를 판단하고자 하였다.
– 목적: 본 연구의 목적은 ADE Eval은 공개적으로 이용 가능한 FDA 승인 약물 라벨에 언급된 ADR을 식별하기 위한 다양한 NLP 기술을 평가하는 것임. 이는 특히 FDA 내에서의 약물 감시 업무를 반영할 수 있는 모델이 가능한지 확인하는 것이다.
– 방법: 약물안전성 특정 주석 지침과 주석이 달린 말뭉치(Corpus) 생성하고, FDA의 경험을 모델링하는 두 가지 지표가 사용됨. 하나는 알고리즘이 주석이 달린 Corpus의 텍스트에 대해 올바른 MedDRA® 용어를 식별하는 능력을 측정, 두 번째로는 알고리즘이 Corpus에서 추출한 근거의 품질을 측정하여 선택된 MedDRA® 용어를 지지하는 부분을 올바르게 식별하는 능력을 측정하는 것임. 세 번째 지표는 이어지는 학습을 위한 시스템 출력의 수정 비용을 평가하는 것이었다.

연구자, 규제 기관 및 제약 산업은 특정 위험 그룹을 서로 다른 데이터베이스에 클러스터링함으로써 개별 환자의 서비스에 따라 약물 안전성 평가를 위한 포괄적인 프레임워크로써 정밀 약물 감시를 지향하고 있음.

정밀 약물 감시 구현:
(i) 새로운 데이터 수집 인프라를 설계
(ii) 의약품 안전 데이터에 적합한 새로운 계산 방법을 탐구
(iii) 의약품의 위험 및 부작용에 대한 구체적인 참조와 함께 개인화된 정보 전단을 편집할 목적으로 분산 임상 의사결정을 위한 컴퓨터 지원 프레임워크를 제공

이러한 목표는 ‘스마트 병원’을 주요 데이터 소스로 사용하고 정밀 의학 및 의료 통계 방법을 사용하여 현재의 공중 보건 결정을 보완함으로써 달성함.

2021년에는 220만 건 이상의 AE 보고서가 FAERS에 제출되었으며, FDA는 AI를 공존하는 PV 프레임워크에 통합하기 위한 5개년 계획을 발표하기도 함. 보고되는 AE의 양이 증가함에 따라 PV 및 약물 안전 전문가가 데이터를 정확하고 효율적으로 평가해야 하는 부담이 증가하고 있음. 이러한 전문가의 작업량을 줄이는 동시에 현재 존재하는 데이터를 정확하고 체계적으로 평가할 수 있도록 새로운 기술을 구현하는 것이 가장 중요해짐.

AI를 통한 PV는 기계 학습 및 딥 러닝과 같은 프로그램을 포함하는 다양한 방법과 모델을 통해 수행되며, PV에 AI를 구현하면 PV 전문가의 삶의 효율성을 높이고 더 가치 기반 작업을 수행할 수 있음.

• 규제 조화를 위해서는 모든 관련 당국이 품질, 안전 및 효능에 대해 동일한 기술 프로세스, 표준 및 지침을 채택해야 함
• 조화에서 기술의 역할
– 데이터 관리: 연간 15%씩 증가하는 AE 데이터를 관리하기 위한 올바를 기술 필요
– 인사이트 전달 가속화: AL, ML, NLP를 통해 실시간 데이터 수집/처리/표준화 가능
– 리소스 배치 개선
* 약물감시 조화의 이점
– 재정적 절감: 임상 시험의 중복 감소부터 약물 개발 및 규제 비용 절감
– 인류 건강 개선: 의약품의 승인 및 이상사례에 대한 대응 속도가 빨라져, 생명을 구하고 인구 건강을 개선 할 수 있음.

디지털 기술의 활용을 통해 제약 회사는 약물 감시 프로그램의 효율성, 속도 및 품질을 크게 향상시킬 수 있으며, 제약사는 환자의 동의를 유지하면서 환자의 건강데이터를 대규모로 수집하고 통합할 수 있는 새로운 디지털 인프라가 필요함.

– 약물 감시 분야에서 AI와 슈퍼컴퓨팅을 사용하여 의료 약물 발견 및 설계를 향상시키는 방법: 개인화되고 예방적인 의학을 만드는 데 도움이 되므로 약물 감시의 전반적인 영역을 개선
– 양자 컴퓨팅 — 유사한 환경에서 동일한 크기, 무게 및 전력의 기존 프로세서를 능가하는 양자 시스템으로 정의되는 양자 유용성의 입증은 신약 물질 및 약물 감시 솔루션의 개발에 도움이 될 수 있음.
– 시판 후 약물 안전성 모니터링 — 미국 FDA가 채택한 이니셔티브: FDA는 생산자, 의료 전문가 및 소비자가 승인된 의약품에 대한 문제를 보고할 수 있도록 하는 수많은 이니셔티브를 가지고 있으며, FDA는 의약품에 대한 어려움에 대한보고를 받으면 복용량 또는 사용 정보와 관련된주의를 추가하고 더 심각한 문제의 경우 추가 조치를 취할 수 있음. 약물의 안전성을 위한 약물 감시 시스템을 향상시킬 수 있음.

SELTA Updates

[바이오타임즈] 약물 감시 전문 플랫폼 기업 셀타스퀘어(SELTA SQUARE, 대표 신민경)가 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO) ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)와 지난 19일 인공지능/디지털전환(AI/DX) 기반 약물감시 플랫폼 서비스에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다.

협약은 AI/DX 기반 약물감시 플랫폼 서비스인 ▲KIDS-원시자료 분석 및 테이블 자동화 솔루션 SELTA-TUBE ▲문헌검색 자동화 솔루션 SELTA-LITUS ▲CIOMS 리포트, KEARS-원시자료의 E2B(R3) XML 변환 자동화 솔루션 SELTA-WAVE 등 셀타스퀘어에서 개발한 약물감시 플랫폼 서비스에 대한 포괄적 업무 제휴를 통한 상호 공동 발전을 위한 협업을 골자로 한다.

양사는 이번 협약으로 AI/DX 기반 약물감시(PV) 서비스로 인공지능 알고리즘(AI)을 이용해 약물감시 절차를 수행하는 플랫폼을 체계화해 약물감시(PV) 작업에 투입되는 인력과 비용을 절감시킬 것으로 기대하고 있다.

셀타스퀘어 신민경 대표이사는 “PV의 전문성과 AI/IT 전문 기술을 결합한 PV 플랫폼을 지속해서 출시함으로써 업계 관계자들의 업무 환경에도 혁신을 이끌 계획”이라며 “이번 LSK Global PS와의 MOU는 CRO 약물감시 서비스의 퀄리티와 속도에 있어 터닝포인트가 될 수 있는 기회”라고 밝혔다.

[메디컬투데이=김준수 기자] 약물감시(이하 PV) 전문기업 셀타스퀘어가 인공지능(AI) 기술이 반영된 ‘SELTA-OCTO MedDRA Coder’ 베타 버전을 오는 13일부터 SELTA-OCTO 공식 웹사이트에서 무료 배포한다고 12일 밝혔다.

이를 통해 국제의약용어(MedDRA) 코딩에 어려움을 겪는 의료 업계 종사자 및 실무자의 업무 처리를 개선하겠다는 계획이다.

PV 및 임상 등 제약업계의 경우 이상사례명, 질환명, 실험명 등을 MedDRA를 이용해 코딩해야 한다. 이는 분석 결과에 영향을 미칠 수 있는 만큼 매우 중요한 업무로 분류된다. 하지만 MedDRA Coder가 필수 의무는 아니기에 MedDRA 코딩에 대한 질적 개선이 필요했다.

셀타스퀘어가 JY네트워크에서 주최하고 중앙일보가 후원하는 ‘2022 올해의 우수브랜드 대상’에서 ‘AI신약개발-안전성(Safety)’ 부문 1위를 수상했다.

셀타스퀘어는 보다 능동적이고 혁신적인 약물감시(PV) 업무가 가능하도록 인공지능 및 디지털 기술을 적용한 차별화된 솔루션 및 서비스를 제공하기 위해 2021년 7월 설립되었다.

21년 7월에 출시한 SELTA-LITUS는 IBM의 RPA(Robotic Process Automation) 소프트웨어에 자체 개발한 AI 알고리즘을 적용한 이상사례 문헌 모니터링 자동화 솔루션으로 혁신성을 인정받고 있으며, 최근 원클릭 KIDS 원시자료 자동 분석 솔루션인 SELTA-tabulator를 개발하여 서비스 중에 있다.

또한, 셀타스퀘어는 약물 감시 전문가들이 단순 반복되는 작업을 최소화하고 Risk assessment와 같은 본질적인 업무에 집중할 수 있도록 고도화된 인공지능 및 디지털 기술 및 서비스를 준비하고 있으며, 이를 통해 글로벌 디지털 헬스케어의 뉴노멀이라는 셀타스퀘어의 비전을 실현하고자 한다.

셀타스퀘어 신민경 대표이사는 “디지털 기술의 활용으로 한 안전성 업무 혁신에 대해 인정받은 것 같아 감사드린다. 앞으로 셀타스퀘어는 헬스케어 분야로 확대 적용을 통해 모든 헬스케어 대상자에게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 환경을 만들어가는 데 기여하도록 하겠다”고 전했다.

[메디컬투데이=고동현 기자] 셀타스퀘어가 인공지능을 이용해 약물감시(PV)업무를 손쉽게 수행할 수 있는 국내 특허를 등록하고 이를 기반으로 한 플랫폼 출시를 앞두고 있다.

셀타스퀘어는 약물감시(pharmacovilgilance, PV) 절차의 효율성을 개선할 수 있는 ‘지능형 약물감시 플랫폼을 제공하기 위한 방법 및 장치’에 대한 국내 특허등록을 완료하고 미국, 유럽, 중국 등에 해외특허(PCT)도 출원했다고 26일 밝혔다.

오늘 날 세계 각국의 제약회사는 새로운 약을 개발하고 제조 판매할 때, 새로운 약물의 효과 및 부작용 등의 임상 시험을 필수적으로 진행하고 그 결과를 정부 부처에 보고해야 한다. 약물을 시판한 후에도 안전성을 확보하기 위해 지속적으로 복잡한 약물감시 작업을 진행하는데, 제조, 임상 등 각 분야에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 따라야 하는 데다 2012년부터 유럽을 시작으로 약물감시 규정이 강화되고 있어 약물감시 의무가 점점 더 커지는 상황이다.

제약기업은 자체적으로 약물감시 체계를 수립해야 하지만 복잡한 출처들로부터 발생하는 데이터들의 수집, 비정형화된 데이터들의 해석, 규정의 적용 등 여러 가지 작업들이 복합적으로 얽혀 있기 때문에 약물감시 체계를 수립하고 운용하는 데 막대한 인력과 비용이 들어가야 한다.

그러나 셀타스퀘어의 ‘지능형 약물감시 플랫폼을 제공하기 위한 방법 및 장치’ 특허는 인공지능 알고리즘을 이용해 약물감시 절차를 수행하기 위한 방법 및 장치에 대한 것으로 이를 활용해 약물감시 절차를 수행하는 플랫폼을 개발, 제공할 예정이다. 현재 셀타스퀘어는 등록된 AI 특허를 기반으로 Safety Database를 포함한 PV 플랫폼을 개발하고 있으며 올해 안에 Light version의 론칭을 목표로 삼고 있다.

셀타스퀘어 신민경 대표이사는 “특허 기반의 약물 감시 플랫폼은 약물감시를 과학적, 체계적인 방법으로 더욱 쉽게 진행할 수 있도록 지원해 줄 것”이라며 “인공지능 기술을 기반으로 3건의 기술 특허를 추가로 출원한 상태이며 PV의 전문성과 AI/IT 전문 기술을 토대로 우리만의 독자적 행보를 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.

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