▶ 핵심 배경 요약

2025년 2월을 기준으로, 약물감시(PV) 관련 주요 법령이 개정되며
“시판 후 안전관리”의 중심이 ‘위해성 관리계획(RMP)’으로 전환되고 있습니다.

단기적으로는 업무 절차에 큰 변화는 없지만,
중장기적으로는 RWD 기반의 능동 감시 체계와 RMP 이행 수준에 대한 관리가
점차 현실적인 실무 기준이 될 것으로 예상됩니다.

▶ 주요 법령 및 규정 개정 요약 

① 「약사법」 개정 (2025.2.20) 

- 의약품 시판 후 안전관리제도를 ‘위해성 관리제도(RMP)’로 통합 

- 기존 재심사 제도 폐지 

- PMS(사용성적조사) 기반에서 벗어나, RWD·RWE를 활용한 안 전성 평가 확산 전망 

◎ RWD 와 RWE 용어 설명  ◎

• RWD: RWD(Real-World Data, 실사용데이터)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자-건강상태-보건의료 전달체계와 관련된 각종자료들로, 전통적인 임상연구가 아닌, 여러 자료원으로부터 수집된 환자건강상태와 건강보건체계에 대한 데이터를 뜻함.

• RWE : RWE(Real-World Evidence, 실사용증거)는 RWD의 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적 증거를 뜻함    

  
  

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 (2025.2.21) 

- RMP 제출 대상 및 구성 항목을 총리령 수준에서 명문화 

- 기존 가이드라인(민원인안내서)에 기반하던 사항이 법령 기준으로 격상 

- 임상시험 자료와 위해성 관리계획 제출 요건 강화 

③ 「위해성 관리계획 운영 등에 관한 규정」 제정 (2025.2.28) 

- RMP 이행의무, 관련 자료의 제출·보존, 안전관리책임자의 역할 등 구체화 

- 규정 형식으로 공식화되면서 준수 수준이 실질적으로 강화될 가능성 있음 

▶ 실무자는 어떤 준비를 해야 할까요? 

이번 규정 변화는 당장 업무 프로세스에 큰 영향을 주지는 않지만, 
중장기적으로는 약물감시 실무 방식 전반에 걸쳐 중요한 변화를 예고하고 있습니다. 
따라서 약물감시 실무자 분들에게는 아래와 같은 준비가 필요해 보입니다: 

✅ 1. RMP 중심의 시판 후 안전관리 체계 이해 

이전까지는 PMS(사용성적조사)가 시판 후 안전관리의 중심이었다면, 
앞으로는 “위해성 관리계획(RMP)”을 얼마나 충실하게 설계하고 이행 했는가가 더 중요해집니다.  
→ RMP 제출 대상, 구성 항목, 보고 주기 등을 법령 기준에 맞춰 숙지해야 합니다. 

✅ 2. 기존 가이드라인 → 공식 규정화에 따른 준수 강도 변화 

과거에는 가이드라인에 따라 '권고' 수준으로 제출하던 자료들이 
이제는 총리령이나 별도 규정에 의해 ‘법적 요구사항’으로 격상되었습니다. 
→ 같은 업무라도 근거와 문서화 수준이 더 정교해져야 한다는 의미입니다. 

✅ 3. RWD 기반 평가 및 시그널 관리에 대한 사전 준비 

이제 시판 후 안전성 평가는 단순한 보고를 넘어, RWD와 RWE 분석을 포함하는 능동적인 약물감시 전략이 요구됩니다. 
→ 기존 PMS 체계 외에도 데이터를 수집하고 분석해 활용할 수 있는 시스템과 실무 협업이 필요합니다.