SeltaSquare

- 빈도 기반 분석의 한계를 극복하는 ‘하이브리드 안전성 시그널 탐지(Hybrid Safety Signal Detection)’ 기술 확보

- 부작용 발생 유무를 넘어 ‘순서형 중증도’ 정량화… 인과추론 XAI를 접목한 신호 탐지 고도화

- 차세대 약물감시 플랫폼 ‘iVigilance Square' 고도화 및 의료기관 CDSS 공급 확대 계획

약물감시(PV) 및 라이프사이언스 데이터 전문 기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 중소벤처기업부 주관 ‘2026년도 창업성장기술개발사업(디딤돌 도약 초격차 연계 R&D)’ 바이오 분과 과제에 최종 선정되었다고 14일 밝혔다.

이번 선정을 바탕으로 셀타스퀘어는 설명 가능한 AI(XAI) 기반의 ‘실시간 시그널 탐지(Real-time Signal Detection)’ 및 ‘약물 이상반응 인과성 평가 플랫폼’ 개발에 속도를 낸다. 기존의 빈도 기반 분석(PRR·ROR 등)은 연령, 기저질환, 병용약물 등 교란 요인을 통제하지 못해 오탐지(위양성) 시그널을 양산하는 구조적 한계가 있었다.

한국의약품안전관리원 자료에 따르면 국내 의약품 이상사례 보고 건수는 2025년 기준 27만 7,279건으로 매년 증가하는 추세이다. 여기에 FDA·EMA 등 글로벌 규제기관도 실사용데이터(RWD) 기반의 인과적 근거 제출을 공식적으로 요구하면서 규제과학 고도화의 필요성이 커지고 있다.

셀타스퀘어가 개발하는 핵심 기술은 이상사례 발생 여부를 단순 이분법으로 나누지 않는다. 대신 ‘관찰-경증-중증’의 순서형 중증도로 정의해 위험이 심화하는 경향까지 정량화한다. 특히 인과추론 기법과 XAI를 결합해, 단순 통계적 연관성을 넘어 실제 약물과 부작용 간의 인과관계를 규명한다. 통계, 머신러닝, 딥러닝, 인과추론, XAI를 하나로 통합한 ‘하이브리드 안전성 시그널 탐지’ 방식이 차별점이다.

회사는 이번 R&D를 통해 확보한 인과추론 기술을 자사 통합 약물감시 플랫폼 ‘iVigilance Square’에 연계해 고도화할 방침이다. 향후 제약사에는 ‘인과추론 분석 모듈’ 형태로 1·3차 의료기관에는 ‘임상 의사결정 지원 시스템(CDSS)’ 형태로 공급하여 사업을 확장할 계획이다.

김동욱 셀타스퀘어 데이터센터장은 “이번 정부 R&D 과제 선정은 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트를 통해 셀타스퀘어가 쌓아온 기술력을 공식적으로 인정받은 뜻깊은 성과”라며 “인과추론과 XAI를 접목한 약물감시 기술을 고도화해, 예방 가능한 약물 부작용으로부터 국민의 생명과 안전을 지키는 데 앞장서겠다”라고 말했다.

한편 셀타스퀘어는 지난 8월 보건복지부 주관 '2026년 의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업'에도 선정돼 RMP 기반 RWD 안전성 분석을 실증하고 있다. 이를 통해 AI·RWD 기반 약물감시 기술의 연구개발부터 실제 의료데이터를 활용한 실증까지 기술 경쟁력을 지속적으로 확대하고 있다.