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글로벌 규제와 기술이 만나는 지점에서 바라본 약물감시의 미래

 

2025 DIA Korea Annual Meeting은 올해도 전 세계 규제 과학, 임상개발, 의약품 안전관리 전문가들의 목소리가 집약된 무대였습니다. ‘Learn and Work’이라는 키워드 아래 2일 동안 진행된 컨퍼런스에 참여한 SELTA SQUARE PV팀은 이번 행사를 통해 약물감시 실무의 변곡점이 되고 있는 중요한 4가지 변화를 포착했습니다. 이 변화들은 곧 우리의 업무 방식, 시스템 구조, 규제 대응 전략에까지 깊은 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

 

▶ 중요한 4가지 변화

① AI·디지털 전환과 결합한 RWE

최근 RWE의 영향력은 신약 허가를 넘어 적응증 확장, 안전성 비교, 시판 후 약물 감시 등으로 확대되고 있으며, 한국 규제기관도 이에 발맞춰 RWE 기반의 능동 약물 감시 연구를 독려하고 있는 것을 확인하였습니다.

 

② 각국 규제기관, 인공지능 기술 도입 가속화 중 

FDA, 스웨덴 의약품청, 대한민국 식약처 등 각국 규제기관은 허가 심사에 인공지능을 적극 도입하고 있으며, 관련 제도 정비도 빠르게 진행되고 있습니다. 

다만 생성형 AI의 신뢰도에 대한 우려로 ‘설명 가능한 AI(Explainable AI)’에 주목하고 있으며, 이는 의료·제약 분야에서 여전히 근거 기반(Evidence-based) 판단이 중심임을 시사합니다. 

설명 가능하고 투명한 AI를 구현하려면, 의료 및 약물감시 업무 특성을 반영한 도메인 기반의 고품질 학습 데이터 확보가 핵심입니다. 이를 위해 도메인 전문가와 개발자의 협업, 즉 실제 업무 맥락을 반영한 Human-in-the-Loop 구조가 요구됩니다. 허가 심사 영역의 이러한 흐름은 약물감시에도 동일하게 적용될 수 있으며, AI는 반드시 판단 구조와 근거를 제시할 수 있어야 합니다. 

 

③ 국제 공동심사 시대, 글로벌 정합성이 경쟁력이다 

디지털 헬스 시대, 폭발적인 허가 신청 증가로 각국 규제기관(예: ANVISA, EMA, FDA)은 업무량 증가와 제한된 자원이라는 공통의 도전에 직면해 있습니다. 이에 신뢰 기반 규제협력(Regulatory Reliance)을 통해 중복 평가를 줄이고, 내부 인적 자원을 효율적으로 활용하려는 흐름이 강해지고 있습니다. 

Regulatory Reliance의 안정적 구축을 위해, 각 규제기관은 전문성 확보를 통한 신뢰, 국가별 독립성 유지, 평가의 표준화를 공통적으로 강조하고 있습니다. 또한 효율적이고 투명한 자료 공유를 위해 단일 데이터베이스 구축이 제안되기도 하였습니다. 

이러한 흐름은 약물감시에서도 글로벌 표준에 기반한 데이터 정합성과 상호운용성 확보가 중요한 과제로 부상하고 있음을 시사합니다. 

 

④ Patient-centered, tailored 시대로의 변화 

디지털 헬스 기술의 급속한 발전으로 치료는 맞춤형으로, 정보 수집과 전달은 환자 중심으로 변화하고 있습니다. 특히 위험소통(Risk Communication)에서도 환자가 쉽게 이해하고 행동할 수 있도록 설계하는 방향으로 전환되고 있습니다. 

이제는 약물 고유의 위험성뿐 아니라, 환자의 정보 접근성, 이해도, 순응도 등으로 인해 발생할 수 있는 문제들이 더욱 주목받고 있으며, 이를 해결하기 위해 각국 규제기관과 제약사는 가독성(Readability), 이해도(Understandability), 실행가능성(Actionability)을 고려한 소통 방안을 적극 모색 중입니다. 

특히 라벨 정보의 전자화는 환자의 헬스 리터러시를 높이기 위한 핵심 전략으로 주목받고 있습니다. 

이는 PV 업무가 단순한 데이터 보고를 넘어, 제품 안전성에 대한 소통 설계자(Communication Designer)로서의 역할까지 확장되어야 함을 시사합니다. 

 

▶ SELTA SQUARE는 이렇게 대응하고 있습니다

DIA 2025 현장에서 확인한 변화들은 SELTA SQUARE의 솔루션 기획 방향과 일치하며, 우리가 나아가야 할 구체적인 전략과 실행 영역을 더욱 선명하게 보여주었습니다.

 · 능동 약물 감시 위한 RWE는 공공 데이터와 연계된 전략적 활용이 가능하다는 점에서 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 기회로 작용할 수 있습니다.

 · PV Digital Transformation은 데이터 정합성과 상호운용성 확보를 기반으로 하며, AI 기반 시스템은 설명 가능성과 도메인 전문성을 갖추어야 합니다. 또한 PV 전문가는 Human-in-the-Loop 전문가이자 정보 전달을 설계하는 역할로 확장되어야 합니다.

 

이에 따라, SELTA SQUARE는 RWE 기반 시판 후 안전 관리 연구를 포함한 제반 서비스 제공, E2B R3 기준의 ICSR 자동 보고 시스템(WAVE) 실무 중심 PVaaS (Pharmacovigilance as a Service) 플랫폼 등의 방향성을 기반으로 약물감시의 구조와 실행을 재설계하고 있습니다.

 

▶ 마무리하며

약물감시는 지금, 과학적 통찰과 기술 실행력이 함께 요구되는 시대로 향하고 있습니다.
우리는 이러한 변화의 조짐을 데이터와 현장 중심의 관점으로 해석하며, 약물감시 실무자에게 실질적인 해법을 제공하기 위한 노력을 이어가겠습니다.