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2025 KIC는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동 개최되며 3일간 국내외 임상시험, 신약개발, 규제과학 전문가들이 “기술, 다양성, 협업을 통한 임상시험 혁신”이라는 주제로 다양한 의제를 선보인 자리였습니다. 이번 행사를 통해, 셀타스퀘어의 임상전략본부는 글로벌 임상시험 트렌드와 국내의 환경을 재확인하고 핵심 메시지를 크게 4가지로 정리하였습니다.

 

Global Trend는 이렇게 변화하고 있습니다.

1) 실사용증거(Real-World Evidence, RWE) 활용의 증대

RWE는 시판 후 안전성 및 유효성 평가에 주로 활용되었으나, 최근 신약개발 단계 전반에서 핵심적인 근거로 부상하고 있습니다. 해외에서는 데이터 접근성이 높아지고 분석 기법이 개발되며 연구 설계와 허가심사 모두에서 그 중요성이 증대되고 있습니다.

특히, FDA 및 EMA에서 희귀질환과 종양학 분야에서 RWE가 규제기관의 허가 및 승인을 직접 지원하는 주요한 근거로 활용되고 있다는 점이 강조되었습니다. 또한 특정 기전 약물의 적응증을 탐색하고, 임상시험계획서를 개발하고, basket trial이나 platform trial 등의 임상시험 설계를 수행하여 대상자 모집을 증진하는 등 임상시험 전 단계에서 RWE 활용이 증대되고 있음을 확인할 수 있었습니다. 이에 따라, 신약 개발 초기 단계부터 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 통합적인 evidence generation 계획을 수립하는 것이 필수적입니다.

국내에서도 이러한 국제 흐름에 발맞추어 데이터 공급망을 체계화하려는 움직임을 보이고 있으며, 이를 활용하여 신약개발의 도전과제를 완화하고 글로벌 시장 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

2) 위해성 기반 품질 관리(Risk-Based Quality Management, RBQM)

임상시험 품질관리의 복잡성이 커지고 비용이 증대되면서, 초기 단계부터 위험요소를 선제적으로 예측하고 관리하는 RBQM의 중요성이 증대되고 있습니다. FDA와 EMA 등 규제 기관들은 효율적인 모니터링 시스템을 지지하고 있고, ICH 가이드라인에 맞춘 품질을 보장하기 위해 시스템 개선에 투자하는 것이 국제적인 트렌드로 이어지고 있습니다.

임상 개발 단계부터 유익성과 위해성을 평가하여(Risk-Benefit Assessment), 이를 임상시험 계획서 설계에 구체적으로 반영하는 접근이 강조되었습니다. 또한 임상시험 운영 단계에서 임상시험의 품질에 영향을 미칠 수 있는 핵심 데이터 중심의 모니터링을 강조함으로써 모니터링 효율성을 극대화하는 방향으로 나아가고 있습니다. 아울러 전 주기 통합적인 안전성감시를 위해 Signal detection과 risk escalation을 조기에 시작할 수 있는 Safety plan 마련이 강화되고 있습니다.

이러한 사전 예측과 통합 관리를 통해 임상시험 품질을 향상시키는 동시에 운영 비용을 절감할 수 있습니다. 나아가 규제기관에 대해 체계적인 위해성 관리 역량을 입증할 수 있어, 연구 신뢰성 제고와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대됩니다.

3) AI·디지털 기술을 통한 임상운영 혁신

임상시험은 방대한 문서와 반복적인 업무가 수반되며, 이로 인한 인력 부담과 오류 가능성이 지속적인 문제로 지적되어 왔습니다. 최근 AI와 디지털 기술은 이러한 한계를 근본적으로 개선할 수 있는 도구로 부상하고 있습니다.

AI를 활용한 Medical writing 및 필수 문서 개발 자동화가 빠르게 확산되고 있음을 확인하였습니다. 맞춤형 프롬프트 템플릿 개발을 통해 규제 적합성과 품질 표준화를 동시에 달성하고, 인간의 검토(human-in-loop)를 병행하여 완성도를 보장하는 전략이 소개되었습니다. 또한 디지털 디스플레이 라벨링을 통한 공급망 최적화를 통해 효율적인 재고관리를 수행할 수 있는 방안과, ISF및 DCT 운영에서의 디지털 문서 통합 방안 등이 핵심 이슈로 논의되었습니다.

AI와 디지털 기술을 도입하는 글로벌 트렌드는 임상시험 전 과정에서 생산성과 투명성이 강화되어, 글로벌 수준의 운영 역량을 확보하는 데 Key point가 될 것임을 시사합니다.

4) 환자 중심(Patient-Centric) 시대의 임상시험

임상시험은 환자에게 더 이상 단순한 연구 참여가 아닌, 치료 기회를 제공하는 중요한 수단이라는 인식이 자리잡고 있습니다.

바이오마커와 진단 기반 치료법을 활용하여 환자 선별과 치료 성공률을 높이는 전략이 공유되었습니다. 또한 환자 친화적 임상시험계획서 설계와 DCT 수행을 통해 환자 접근성을 개선하는 방안이 소개되었습니다. 병원 자체에서도 연구 지원 프로그램을 개발하여 대상자 탐색을 신속히 수행하는 사례를 통해, 원내 연구자들 또한 환자 중심의 임상시험을 수행하려는 경향을 알아볼 수 있었습니다.

국내에서도 이러한 트렌드에 발맞추어 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대를 지원하는 가이드라인을 마련하여 수도권 집중 현상을 완화하고 환자 참여를 다변화하려는 정책이 추진 중입니다.

5) 셀타스퀘어는 이렇게 대응하고 있습니다.

KIC 2025 현장에서 확인한 변화들은 셀타스퀘어 임상전략본부가 이미 지향하고 있는 방향과 맞닿아 있으며, 앞으로 우리가 집중해야 할 전략적 실행 영역을 더욱 선명히 보여주었습니다.

• 셀타스퀘어는 RMP 기반의 RWD/RWE 연구를 수행하기 위해 선제적으로 활용 기반을 구축하고 있습니다. 산-학 협력을 통해 RWD/RWE를 활용한 연구 환경을 갖추고 있으며, 글로벌 수준에 맞춘 근거 창출에 나서고 있습니다. 특히, 능동적인 약물감시를 위한 RWD 연구를 선도하고 있습니다.
• 셀타스퀘어는 위해성 기반 품질 관리(RBQM)을 임상시험의 신뢰성과 효율성을 높이는 핵심 축으로 내재화하였습니다. RBQM을 수행할 수 있는 SOP를 갖추고 내부 체계를 수립하여 대응을 강화하고 있습니다.
• 셀타스퀘어가 보유한 AI와 디지털 기술을 바탕으로 편이성을 높이면서도, Human-in-loop process를 통해 규제 적합성과 품질을 보장하는 균형 잡힌 접근을 실현하고 있습니다.

6) 마무리하며

임상시험은 지금 기술, 품질, 환자 중심성(patient-centricity)이 동시에 요구되는 시대로 나아가고 있습니다.

셀타스퀘어 임상전략본부는 이러한 변화를 현장 중심의 관점과 데이터를 기반으로 해석하며, 연구자와 실무자, 그리고 제약산업 환경에 실질적인 해법을 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.